«Как в аптеке», — говорим мы, когда речь заходит о чем-то очень точном. Сравнение удачное, потому как приготовление лекарств требует высокой точности. Так было всегда, но сегодня при производстве медикаментов необходима особая точность, ведь малейшее отклонение от норм сложного процесса приготовления лекарств может снизить их эффективность. А это значит, что под угрозой окажется здоровье и даже жизнь человека.

Проблема в том, что человеку свойственно ошибаться. Кому-то может не понравиться этот факт, но компьютеры уже давно выигрывают в шахматы у сильнейших из нас, моделируют структуру белковых молекул быстрее ученых, да и автомобили они водят лучше нас.

Ведущие фармацевтические компании мира понимают, что максимальной точности и надежности можно достичь там, где человеческий фактор сводится к минимуму и внедряется диджитализация, или цифровизация всех процессов.

О том, как она работает и почему важна, мы узнали у лидера фармацевтического рынка Украины — компании «Фармак». Именно она сегодня обладает уникальным для нашего рынка опытом диджитализации производства.

«Фармак» в фактах

Благодаря цифровизации компания стремится усилить свои рыночные позиции. Сегодня «Фармак» выпускает более 400 наименований лекарств, причем ежегодно выводит на рынок около 20 новых препаратов. Его продукция пользуется спросом не только в Украине, но и в более 30 странах, в том числе в Великобритании, Франции, Швеции, Израиле, Австралии и Сингапуре. Компания экспортирует около четверти своей продукции и стремится к тому, чтобы этот показатель достиг 40%. Почти 90% прибыли «Фармак» инвестирует в развитие.

Стопроцентный точный рецепт

Но вернемся к тому, зачем нужна цифровизация, например, в непосредственном процессе производства лекарств. Как и в аптеке, это делается по рецепту: в инструкции прописывается последовательность действий, необходимых для изготовления препарата. До диджитализации каждое такое действие оператор выполнял в ручном режиме: запускал их одно за другим, предварительно устанавливая нужные параметры.

Фото: оператор запускает в работу электронный рецепт лекарственного средства

Благодаря цифровизации процесс изменился. Теперь рецепт создается в цифровом виде, а функция оператора сводится к тому, чтобы выбрать нужный рецепт и запустить его выполнение. Человек лишь контролирует этот процесс. Когда серия препарата готова, оператор подтверждает, что все прошло без нарушений, и можно брать в работу следующий рецепт.

«Таким образом мы получаем стопроцентную повторяемость технологии, что очень важно. Также это позволяет минимизировать возможность ошибки человека и гарантировать высокое качество наших лекарств», — объясняет Андрей Гой, технический директор компании «Фармак».

Благодаря цифровизации повышается производительность труда, затраты уменьшаются на 10-20%. А потребители получают гарантию того, что сегодня они покупают точно такой же качественный препарат, как и год назад.

Как контролируются процессы

Также «Фармак» внедрил цифровой подход в контроле за процессами. На производстве установили 15 технологических рабочих станций — компьютеров, с помощью которых управленческий персонал (мастера, технологи, начальник цеха и другие) может увидеть производственные процессы, какими их видит работник, непосредственно контролирующий эти действия.

«Начальник цеха может из своего кабинета следить, правильный ли рецепт выбрал оператор, как меняются параметры и т. д.», — рассказывает Андрей Гой.

Фото: Дмитрий Воробьев, начальник цеха асептических лекарственных средств компании «Фармак», следит за технологическим процессом изготовления препарата

Кроме того, «Фармак» внедрил систему видеонаблюдения. Она состоит из 132 камер, расположенных таким образом, чтобы можно было видеть различные участки производства, в том числе и в так называемых чистых зонах, где изготавливают инъекционные препараты.

Фото: на экран Дмитрия выведены все помещения цеха в режиме реального времени

Данные такого видеонаблюдения хранятся в течение одного месяца, чтобы при необходимости можно было найти ответы на те или иные вопросы. Что касается критических производственных операций, то их видеозаписи хранятся полгода.

Контроль за воздухом и микроклиматом на производстве

Следующий пример диджитализации связан с инженерными системами на производстве, например, отвечающими за микроклимат или состав воздуха. Персонал цеха со своего рабочего места может контролировать состояние всех таких систем. Это очень важная составляющая фармацевтического производства, непосредственно влияющая на качество и безопасность препаратов.

Например, в случае с препаратами для инъекций необходимо, чтобы воздух во время их производства был очень чистым. Если фильтры по очистке воздуха выходят из строя или другие инженерные системы работают неправильно, производство препарата прекращается до устранения проблемы.

Фото: оператор в чистом помещении класса C наблюдает за климатическими параметрами воздуха (давлением, влажностью, температурой) в соответствии со всеми нормами GMP (соответствующая производственная практика)

Виртуальное пространство для моделирования

Очень интересные возможности «Фармак» получил благодаря программному обеспечению SIMIT, которое предназначено для моделирования технологических процессов в режиме реального времени. Представьте, что вам необходимо модернизировать определенные этапы производства. Раньше для этого нужно было останавливать производство, вносить изменения и наблюдать за результатами. Сегодня это можно смоделировать в виртуальном пространстве и уверенно использовать в реальном производстве. Таким образом компания экономит время при модернизации процессов или запуске новых. И это лишь один из примеров применения SIMIT.

Фото: машина наполнения и запайки ампул

Вместо гор бумаг

Последний в нашем рассказе, но не последний в практике компании «Фармак» пример диджитализации касается безбумажного производства. Дело в том, что фармацевтический бизнес очень зарегулирован, а это значит, что производство каждой серии препарата сопровождается кипой документов, конечно же, в бумажном виде.

Этим документам нужны отдельные помещения для хранения годами, как того требуют действующие правила. «Фармак» запустил пилотный проект системы электронного досье. Он предусматривает, что вся «бумажная» информация о препарате теперь будет храниться в цифровом виде.

Фото: мастер цеха работает с электронным досье серии препарата

Этот проект, как и другие вышеперечисленные, «Фармак» реализует на платформе компании SIEMENS — SIMATIС IT. Она позволяет внедрять цифровизацию отдельными этапами, как это сегодня делает фармкомпания.